涉及35項手術

日前，天津衛健委發布《有關醫療機構限制臨床應用醫療技術目錄》的通知，對天津市大批醫療機構限制臨床應用醫療技術進行公布（文末附名單）。包括心血管疾病介入診療技術、血液透析、神經血管介入診療技術、人工膝關節置換技術、腫瘤消融治療技術等35項。

限制類醫療技術是指安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫療技術。

例如：造血干細胞（包括臍帶血造血干細胞）移植治療血液系統疾病技術、腫瘤消融治療技術、呼吸內鏡、消化內鏡、普通外科內鏡、泌尿外科、關節鏡、脊柱內鏡、胸外科內鏡、婦科內鏡、鼻科內鏡、咽喉科內鏡、兒科呼吸內鏡、兒科消化內鏡、小兒外科內鏡診療技術、人工關節置換技術（包括膝、髖和其他人工關節）、神經血管介入診療技術、心血管疾病介入診療技術、準分子激光角膜屈光手術等。

此前上海市衛健委也曾印發《上海市<醫療技術臨床應用管理辦法>實施細則》。將心血管疾病介入診療技術、人工髖關節和膝關節置換技術、神經血管介入診療技術等30項技術列入“上海市限制臨床應用醫療技術目錄”。

限制的主要原因是在安全性和有效性。以《上海實施細則》為例，存在以下情形之一的醫療技術都屬于“限制類技術”：

1、技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限制條件；

2、需要消耗稀缺資源的；

3、涉及重大倫理風險；

4、存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

根據《上海實施細則》，上海市建立動態管理機制，根據實際情況，對限制類技術目錄進行動態評估和調整。相關技術被列入目錄后，將進行嚴格管理，《上海實施細則》適用于上海市內各級各類醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用。

同時，限制類技術的臨床應用管理規范將由市衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并報國家衛生健康委備案。

限制不等同于禁止

對于未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

雖然部分醫療技術被列入限制目錄，成為限制類技術，但限制并不代表禁止。

實際上，國家衛健委在2018年8月即印發了《醫療技術臨床應用管理辦法》，要求醫療機構應根據相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展限制類技術的臨床應用。

但如果醫療機構出現臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的，擅自臨床應用新的第三類醫療技術的，臨床應用未經審核的醫療技術的，未向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的，違反規定但未立即停止醫療技術臨床應用的，未按規定重新申請技術審核或擅自臨床應用需要重新審核的醫療技術等情況時，衛生行政部門應當立即責令其改正。

造成嚴重后果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。

耗材采購量或將下降

限制醫療技術名單發布后，對于醫療器械行業來說，限制醫療技術的開展，也就意味著將減少相關手術的進行，手術中所涉及的一些設備和耗材的使用量也將銳減。

隨著相關醫療技術的限制，院內耗材的采購量勢必也會受到一定的影響。

以心血管疾病介入診療技術為例，與此項醫療技術相關的醫療器械就包括支架、導管、導絲、栓塞、穿刺針等多類高值耗材。

此外，人工置換技術以及各種內鏡診療技術被限制后，相關的人工髖關節、人工膝關節以及內窺鏡、穿刺器等多類醫療器械的院內使用量或將直接下降。

此前，國家衛健委曾就我國醫療服務和醫療質量安全有關情況進行了說明，國家特別重視醫療技術臨床應用的管理，在醫療技術管理方面建立了一系列制度：

第一是醫療技術的分類管理制度，對于臨床安全性、有效性不確切的，存在重大倫理問題的，在臨床上已經淘汰的，以及沒有經過臨床研究論證的這些技術，列為禁止類技術。而對于技術難度大、風險高以及會使用臨床稀缺資源的技術，則列為限制類技術。

第二是限制類技術建立備案制度。對于國家級的15個已經列入名錄的限制類技術都制定了臨床應用和管理規范，要實施此類技術的醫療機構必須要對照這些臨床技術的臨床應用規范進行評估，評估合格的要向衛生行政部門進行備案。

第三是建立醫療技術的質控制度。對于重點的醫療技術要有規范、質控評價指標，并通過質控中心來進行質控管理。

第四是醫療技術臨床應用的規范化培訓制度。實施重點醫療技術的醫務人員要經過規范化的培訓，以確保臨床技術應用過程當中的質量和安全。

第五是信息公開制度。要求縣級以上的衛生健康行政部門要及時向社會公開經過備案的，可以開展限制類醫療技術的醫療機構的名單和相關信息，便于社會公眾查詢和監督。

來源：賽柏藍器械 / 醫療器械經銷商聯盟