(一)創新藥物 除滿足前述相應條件外,還須符合以下要求: 網上申報時間為2020年11月13日10:00-11月19日16:00,過時不予受理。
1、新藥:2019年1月1日至2019年12月31日獲得國家藥品注冊批件,并在本市實現生產或由本市單位作為“上市許可持有人”的新藥。
2、取得國際認證的新藥:2019年1月1日至2019年12月31日獲得美國食品藥品管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、世界衛生組織(WHO)或日本藥品和醫療器械綜合機構(PMDA)等監管機構注冊或認證的新藥。
(二)醫療器械
1、醫療器械:2019年1月1日至2019年12月31日首次取得國內三類醫療器械注冊證或通過國家創新醫療器械特別審查程序獲批上市,具有自主知識產權并在本市實現生產或由本市單位作為“醫療器械注冊人”的醫療器械。
2、取得國際認證的醫療器械:2019年1月1日至2019年12月31日獲得美國食品藥品管理局(FDA)、歐盟認可的公告機構(NB)等監管機構批準上市的數字影像診療裝備、植入式醫療器械和手術機器人等具有自主知識產權的高端醫療器械。??
1、申報單位應當是注冊在本市的獨立法人單位。
2、申報單位應當對申報材料的真實性和完整性進行審核,不得含有涉密內容。
3、申報單位需在線提交申報材料。原件為外文的,請同時提供中文翻譯件。
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