在創新腫瘤分子診斷及檢測市場，一路狂奔。

文｜八度

編輯｜栗子

圖片來源｜受訪者

2023年2月17日，無錫臻和生物科技有限公司（以下簡稱“臻和科技”）向港交所遞交招股書，二度沖擊上市。

作為中國領先的創新腫瘤分子診斷及檢測公司，臻和科技在細分領域一路過五關斬六將：自主研發技術涵蓋分子檢測的全流程，在早期檢測、治療選擇及復發監測三個癌癥治療業務領域建立了完整的產品及服務組合。

公司自2014年成立起，一路水漲船高，據其招股書顯示：2015年2月，臻和科技天使輪融資成本低至0.2564元，而2020年9月成本已經高達14.5277元，5年多估值飆升56倍。

近日，由阿里云與《中國企業家》雜志聯合發起，科技智庫甲子光年、直通北交所協辦的「尋訪隱形冠軍」項目專訪了臻和科技創始人兼CEO杜波、資深數字化循證醫學總監盛夏以及IT總監王雷。

從細分領域的市場價值到技術領先、數字化的意義，臻和科技向我們全方位展示了8年多時間來發展的底層邏輯：

1.中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場價值規模巨大，但行業滲透率仍處于非常低的階段，臻和科技有很大機會空間；

2.臨床需求是第一導向，走入一線與醫生共創具有巨大價值；

3.技術研發是臻和科技發展的生命線，研發團隊中有超一半的碩士及博士；

4.數字化對公司長遠發展至關重要。

利用高速離心機進行全血樣本前處理。來源：受訪者

01

“這是一個有價值的領域”

創始人經歷里的每一個點，最終都會連成一條線，形成一家公司的王牌。

對于臻和科技來說，這張牌的牌面上是北大生物學畢業；曾創立中國首家NGS（Next?Generation?Sequencing，又稱“二代測序”）試劑公司科維思，此后對制藥、基因測序領域產生了濃厚的興趣，開始涉及投資領域。創始人杜波回憶稱：“每一段經歷都帶來了很多成長和思考。”

這些經歷，直接反映到了臻和科技走過的每一步。

首先是，細分領域的戰略選擇。早在10年之前，杜波就注意到中國基因測序市場的機會點，2014年前后，人類全基因組測序成本降低至1000美元，全球基因檢測領域迎來了第一個春天，測序技術的日趨成熟和測序成本的下降，讓測序的商業化應用變成一個更大的可能性。

“這跟智能手機的邏輯一樣，芯片、算力、通信等各方面結合在一起，才能形成最終的應用，是外部因素和內部因素共同形成的結果，在醫學領域同樣如此?！倍挪ㄕf道。

隨著人類對于癌癥的認知在不斷進展，同時也催生了新的癌癥療法的誕生，從手術、放化療、靶向治療再到免疫治療，依據基因檢測結果為患者制定個體化治療方案的精準醫療概念開始深入人心。其中，NGS可以幫助確定腫瘤中的基因突變，這些突變可能與某些針對特定變異的藥物相匹配。

2021年2月份，《JAMA Oncology》上發布了美國密歇根大學羅杰爾癌癥中心對1000多名晚期癌癥患者進行的研究結果：

1）在80.5%的患者中發現了潛在的可操作的基因組變異；

2）在接受測序指導治療的132名患者中，37.1%的患者取得了臨床獲益，19.7%的患者獲得了超級應答（定義為將他們的疾病控制至少一年）；

3）對于原發灶不明癌患者，在近一半（50.9%）的病例中，NGS解決了組織溯源問題，為醫生提供更好的線索，了解哪些標準療法和靶向療法可能會有所幫助；

4）在15.8%的癌癥患者中發現了潛在的可遺傳胚系致病變異（增加患癌風險），其中4.8%與靶向治療相關。

據相關資料顯示，在中國，癌癥患者總體的5年生存率為40.5%。其中，腫瘤的術后復發和轉移是無法治愈的根本原因之一，在這樣的背景下，微小殘留病灶（Minimal Residual Disease，以下簡稱“MRD”）檢測市場顯得尤為廣闊，能夠及早發現腫瘤復發跡象。

2020年，國內MRD檢測市場規模約為5.4億元人民幣，且正在向更廣泛的適應癥領域拓展（從血液瘤到實體瘤），如肺癌、結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌等。

為捕捉癌癥診斷及治療的整個患者周期的市場機會，2017年，臻和科技開始布局進軍癌癥預后及監測市場。

“我們研究基于ctDNA的MRD檢測技術多年，在前期的技術驗證中，公司的MRD檢測技術平臺MinerVa(?)不僅能夠保證每個腫瘤單位點檢測的準確度，同時依托專利算法，還能夠保證在不同腫瘤患者中，樣本特異性穩定維持在99.5%~99.9%，最低檢出限低至0.007%。截至2022年，臻和已經對外推出3款MRD檢測產品：針對早中期非小細胞肺癌的朗微博(?)、針對Ⅰ-Ⅲ期結直腸癌的暢微博(?)、針對泛癌種的微適博(?)。”杜波介紹道。

市場給出了正向反饋：2021年，以二代測序的癌癥預后及監測的收入計，臻和科技的市場份額最大達到36.8%。

談到這個成績，杜波分析：“這是因為公司在MRD市場布局得很早，包括我們跟四川大學華西醫院劉倫旭院長合作的LUNGCA研究，在肺癌的MRD研究方面，LUNGCA擁有世界上已知最大的肺癌患者隊列規模，這些需要有前瞻性的判斷和設計。”

此外，據弗若斯特沙利文的數據，2021年中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場總額為人民幣2712億元，預計于2030年將增至5611億元。

這也意味著，臻和科技的市場份額還有很大的想象空間。

02

臨床需求是第一導向

不過，在這一賽道里，杜波坦言：“這兩年，市場上主攻NGS檢測的公司其實是越來越少的，很多小公司在逐漸被淘汰，因為這一行對公司的研發能力、對市場需求的把握能力都有極高的要求?！?/p>

從2014年幾個人的初創團隊，到現在900多人的規模，從北京到無錫，臻和科技反復試探市場水溫，尋找明確的商業模式。

最終確定：所有的產品研發，都以臨床需求為導向。“早些年，臨床醫生對于NGS檢測技術的診斷結果能帶來怎樣的作用還沒有概念，我們會跟他們一起來討論和分析這些檢測結果對于臨床上的意義和價值?！?/p>

2021年之前，MRD檢測的價值還處在一個逐步被認知的過程，這對臻和科技來說，也是早期的最大困難之一。

“在2015年的時候，我們團隊去見一些腫瘤科醫生，他們對于這一類新興技術的診斷是抱有很大的質疑的，對于病人的治療到底有多大意義也一度存疑，”杜波回憶道，“那幾年，我們在產品的性能、技術方案的對比等方面做了大量的工作?！?/p>

杜波認為，當認定自己所做的事是對的，有益于整個行業，有益于每一位患者的時候，堅定地去做就可以了。

沿著這樣的思路，臻和科技組建了一支專業的研發團隊，團隊核心成員包括海歸專家和來自北大、清華等頂尖院校的專業菁英。杜波曾自信地表示：“我們的投資人對公司的團隊給予了極高的認可?！?/p>

在以臨床需求為導向的背景下，臻和自主研發的創新腫瘤分子診斷及檢測技術包括：

（1）DNA突變測序技術、RNA提取及測序技術應用于治療選擇，且臻和是國內最早將利用腫瘤DNA樣本進行基于二代測序技術的臨床級癌癥治療選擇服務商業化的公司之一。

（2）DNA甲基化測序技術：臻和是國內最早開發基于甲基化測序對游離cfDNA進行表觀遺傳分析的癌癥早期檢測技術的參與者之一。

（3）基于微陣列的基因表達檢測技術：收購的Tissue of Origin(?)通過對FFPE組織樣本的RNA測序進行基因檢測，結合使用專有數據庫和算法進行分析，以提供原發灶不明癌癥（Cancers of Unknown Primary, CUP）的起源組織測定，輔助識別轉移性、低分化和未分化癌癥中的17種癌癥類別和69種癌癥亞型。

使用自動化工作站進行血漿分離。來源：受訪者

在一個新興的生物科技領域，臻和科技“蹚”出了一條自己的路：

建立了全面的產品與服務管線，涵蓋20多種癌癥類型的20個商業化、18個在研產品及服務。據相關資料顯示，已有377家醫院訂購、1720名醫生推薦及逾12000名患者使用臻和的預后及監測服務。

此外，臻和科技也是首家在全球范圍內參與EGFR陽性II期至IIIA非鱗狀非小細胞肺癌的前瞻性MRD干預性III期研究的公司，公司與豪森藥業合作，已在國內34個臨床中心開展APEX研究。

在MRD臨床證據方面，臻和科技是國內首家開始積累肺癌MRD檢測臨床數據的公司，也是市場上首家在預后及監測領域開展臨床試驗并發布大規模前瞻性MRD隊列數據的公司。

龐大的生信數據之下，臻和科技開始了對數字化的摸索。

03

精準醫療中的數字化探索

生命科學行業發展至今，早已離不開高性能計算的輔助，從計算機輔助藥物設計、疫苗研發，到通過基因檢測提供精準醫療服務、產前篩查等，高性能計算（HPC）在生命科學研究中扮演著十分重要的角色。

“我們以往的操作場景，是對海量生信數據回顧并分析形成建?；蛘咚惴?，通過對這些模型進行不斷的訓練來提高算法的性能。”

對此，臻和科技配備了一個很大的生信團隊，對生信數據進行分析和挖掘。

“大概是兩年前的時候，我們意識到數字化對于公司長遠發展至關重要。數字化解決方案，不僅可以提高與外部客戶的合作粘性，也能為客戶提供更多的增值服務?！辟Y深數字化循證醫學總監盛夏說道。

目前公司已經形成了三款軟件數字化解決方案，包括一站式基因組學的數據管理和數據分析平臺因流?、一站式臨床數據管理和數據分析平臺泛臻研?，以及基于這兩組數據二次利用的一個決策支持系統泰波?。

例如數據的歸檔方面，從最開始的使用磁帶庫方案，到采用阿里云數據歸檔服務，臻和科技一直在探索適合自身的數字化最優解：從私有云到公有云，再到正在做一個混合云架構。

IT總監王雷分析：“對于腫瘤基因檢測行業，每天都在產生大量的數據，這些數據的管理、保存、備份以及它的安全性、合規性等都極具挑戰性。我們也在探索基于混合云架構運行生物信息分析流程，我們今年就會去實現測序儀的數據下機，實時上云。這樣我們能夠動態地去調用云端的資源來擴展計算資源滿足我們的數據分析需求?！?/p>

在資深數字化循證醫學總監盛夏看來，數字化對于臻和科技更大的意義，在于對整體產業的促進。

8年多時間，臻和科技一直在做細分領域的領頭羊，自2016年首次確認收入以來，盈利能力持續兌現，已成為中國腫瘤分子診斷及檢測行業領先企業中收入增長率最高的企業之一。

如今，對于臻和科技來說，是一個新的臺階，這個臺階是接受市場更大的考驗，是數字化更深層次的運用。

來源：甲子光年

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值班編輯：王怡潔? 審校：張格格? 制作：胡楠楠